165 scopo, le autorità competenti (CNT/CNS) hanno definito specifiche procedure, in linea con quanto richiesto anche dal debito informativo verso WMDA, tenendo conto delle indicazioni provenienti dalle società scientifiche di settore. 3. Standard di accreditamento FACT/ JACIE, formazione del personale e linee guida L’evoluzione scientifica e tecnologica nell’ambito del trapianto allogenico di CSE, accompagnata dal notevole ampliamento delle indicazioni terapeutiche, ha comportato, a partire dagli anni ’90, un importante miglioramento dei risultati in termini di sopravvivenza, con conseguente aumento esponenziale dell’impiego di questa strategia terapeutica [5]. Nel 1998, due società scientifiche, “The International Society for Cellular Therapy (ISCT) Europe” e “The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)”, hanno creato una Joint Accreditation Committee [6], [7]. Obiettivo era quello di creare un sistema di standard con cui i diversi gruppi clinici operanti nell’ambito del trapianto di CSE potessero misurarsi autonomamente, a garanzia della qualità dei processi. Nel gennaio 2004 è nato il programma di accreditamento Jacie, con il supporto dell’Unione Europea (Public Health Programme 2003-2008) [6], [8]. Successivamente, il Jacie ha iniziato a collaborare con la società statunitense “Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT)”, costruendo uno schema di accreditamento d’eccellenza del percorso trapianto. [6] La collaborazione FACT-JACIE ha prodotto Standard internazionali, regolarmente rivisti ed aggiornati, che coprono i principali ambiti del trapianto di CSE. Attualmente giunti alla 8° edizione, essi dedicano la sezione B6 alla selezione, valutazione e gestione del donatore allogenico ed autologo, le sezioni CM6 e C6 rispettivamente alla donazione di CSE da midollo osseo e da sangue periferico mediante aferesi. [9] Nelle suddette sezioni, viene sottolineata l’importanza della disponibilità di istruzioni operative recanti criteri scritti per la selezione, la valutazione e la gestione dei donatori allogenici e autologhi da parte di personale medico e infermieristico qualificato. [9] In particolare, il personale infermieristico deve essere caratterizzato da elevata qualificazione, competenza e formazione nei diversi ruoli ricoperti. Queste sono garantite attraverso programmi di formazione specifici, condotti da ciascun centro, o resi disponibili dalle società scientifiche di settore. Devono essere definite procedure per la formazione del personale neo-inserito e per l’aggiornamento di quello già operante nella struttura, corredate di criteri oggettivi per la verifica del mantenimento delle competenze degli operatori, secondo parametri definiti in funzione del ruolo ricoperto. L’applicazione di audit sistematici interni ed esterni può supportare il mantenimento delle competenze. [9] Tra i principali riferimenti a supporto della gestione del donatore familiare e da registro, vi sono, rispettivamente, le linee-guida pubblicate da Sacchi et. al [10] nel 2008, relative ai criteri del World Marrow Association Reccomendations For Evaluation Of Donor Health ed i criteri di idoneità per i donatori correlati adulti del Worldwide Network For Blood And Marrow Transplantation, redatti da Worel et al. [11] nel 2015, e declinati in ambito pediatrico da Bitan et al. [12]. Questi ultimi sono stati recentemente aggiornati con un documento pubblicato nel 2022 [13]. Nel 2011 sono state, inoltre, aggiornate le “Raccomandazioni SIMTI - GITMO per la gestione della donazione di cellule staminali emopoietiche (CSE) nel donatore familiare e non familiare per trapianto allogenico”, pubblicate per la prima volta nel 2001. In tali raccomandazioni, viene sottolineata l’importanza che l’intero processo di gestione del donatore venga svolto da un team multidisciplinare, che ricomprenda le competenze trapiantologiche e trasfusionali, che operi in totale armonia garantendo l’indipendenza di giudizio rispetto alla eleggibilità del donatore e, allo stesso tempo, garanzia di continuità terapeutica per il ricevente [14]. 4. Ruolo infermieristico: reclutamento, valutazione idoneità, work up e follow up Il percorso di reclutamento del donatore ha inizio con l’indicazione alla procedura trapiantologica del paziente, cui fa seguito la selezione immunogenetica del donatore, secondo i riferimenti degli Standard IBMDR. I criteri utilizzati per la selezione della coppia donatore/ ricevente sono legati alle caratteristiche del paziente, in termini di patologia, fase di malattia, peso, età, presenza di comorbidità; alle caratteristiche del donatore, quali sesso, età, gravidanze, eventi immunizzanti; alle caratteristiche immunogenetiche della coppia (familiari, HLA-identici, mismatched, aploidentici, singenici; non familiari, HLA-compatibili, o parzialmente compatibili); alla presenza di eventuale alloimmunizzazione HLA donatore specifica; alla combinazione anticorpale sierologica relativa al Citomegalovirus, in particolare prima dell’introduzione del farmaco Letermovir, per limitare il rischio di riattivazione virale nel paziente immunocompromesso; alle caratteristiche di compatibilità ABO tra donatore e ricevente [14]. Identificato il donatore, la sua idoneità viene stabilita mediante una valutazione clinica, laboratoristica, anamnestica e comportamentale effettuata dal Centro Donatori e dal Centro Prelievi, presso il quale viene svolta la procedura di raccolta. La definizione dell’idoneità, in relazione allo stato di salute, deve comprendere la valutazione di fattori di rischio legati alla tipologia di donazione, in particolare in relazione al rischio anestesiologico per la donazione di CSE midollari, al rischio legato alla somministrazione di fattore di crescita e alla procedura aferetica per la donazione di CSE [14]. Prima della donazione è necessaria l’acquisizione del consenso informato, con esauriente esplicitazione degli elementi che hanno portato alla scelta del trattamento ed alla selezione del donatore stesso, dei risultati clinici del trapianto allogenico in relazione alla specifica condizione clinica, alle possibili modalità di prelievo delle CSE, ai possibili effetti collaterali legati alle diverse procedure di prelievo ed al rischio anestesiologico, alla eventuale necessità di ricorrere al programma di autotrasfusione, alle caratteristiche delle procedure aferetiche, alla somministrazione di fattori di crescita, specificando nel dettaglio lo stato delle conoscenze at2. Qualità ed elementi regolatori
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