154 2. Qualità ed elementi regolatori non familiare vengono espletati dalle autorità competenti durante le loro verifiche ispettive on-site. 4. Dati attività Dalla fattiva collaborazione dei poli funzionali IBMDR e delle associazioni di settore, che promuovono e reclutano attivamente nuovi donatori, è stato possibile, nel corso degli anni, iscrivere oltre 650.000 donatori volontari non familiari al registro nazionale italiano, di cui 470.000 potenzialmente attivi, ossia che presentano ancora le caratteristiche di eleggibilità alla donazione prevista dagli standard nazionali e dalla normativa italiana vigente. (Dati IBMDR al 31.12.2021 [8]). Ogni anno circa 30.000 persone si iscrivono per la prima volta al registro IBMDR, con l’intento di rendersi disponibili per un qualsiasi paziente in attesa di trapianto di CSE sia esso afferente a programmi trapianto nazionali che internazionali. Ai fini dell’iscrizione i candidati donatori debbono: essere privi di condizioni escludenti secondo la normativa italiana vigente, esprimere e sottoscrivere un consenso informato, avere un’età compresa tra i 18 e i 35 anni ed essere tipizzati per il sistema HLA per i loci HLA-A, B, C, DRB1, DQB e DPB con metodiche di biologia molecolare ad alta risoluzione. L’iscrizione del nuovo donatore si concretizza con l’inserimento dei suoi dati nell’archivio nazionale. Tale database raccoglie le caratteristiche angrafiche e genetiche di tutti i potenziali donatori italiani ed è allocato presso l’E.O. Ospedali Galliera, ove IBMDR ha sede. A fronte dei soggetti nuovi iscritti, annualmente vengono dimessi circa 10.000 donatori per le seguenti motivazioni: • raggiunti limiti di età, poiché, secondo gli standard nazionali, i donatori rimangono attivi sino al compimento del 55° anno di età; • ritiro del consenso; i donatori che decidono di iscriversi al regsitro hanno, infatti, il diritto di ritirare il proprio consenso in qualsiasi momento, in accordo agli standard nazionali ed internazionali; • irreperibilità; molti anni possono trascorrere dal momento della iniziale registrazione al richiamo del donatore perché trovato compatibile con un paziente in ricerca. Può succedere che il Centro Donatori non sia più in grado di rintracciare i donatori da richiamare; è pertanto estremamente importante da un lato sensibilizzare i donatori nuovi iscritti sull’importanza di aggiornare i propri contatti, dall’altro provvedere a registrare tali modifiche in maniera continuativa negli archivi dei Centri Donatori; • inidoneità; le condizioni di eleggibilità alla donazione previste dalla normativa italiana vigente possono variare dal momento dell’iscrizione all’eventuale richiamo, fase in cui viene nuovamente verificata la condizione di eleggibilità del donatore e l’assenza di condizioni escludenti; • donazione di CSE; i donatori giunti a donazione, vengono dismessi dall’elenco dei donatori attivi e dedicati al paziente per il quale hanno donato, nell’eventualità che si renda necessaria un’ulteriore donazione rappreFig.1: Probabilità di reperire un donatore ≥7/8 o 8/8 HLA matched in Italia al crescere delle dimensioni del registro
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