153 le Commisioni Consultive, delle Consulte nazionali e di tutti i poli funzionali IBMDR- annualmente redige una nuova versione degli Standard, che diventa operativa una volta ricevuta l’approvazione delle autorità competenti, della rete dei registri regionali e delle banche di sangue cordonale. L’attuale versione è la XXIV [3] e prevede indicazioni per tutti gli aspetti dell’attività del registro e dei suoi poli funzionali. In particolare gli Standard IBMDR declinano nel dettaglio requisiti, caratteristiche, ruoli e funzioni dei centri donatori, progammi trapianto, banche di sangue cordonale, centri di raccolta, laboratori HLA, istituti dei tessuti che possono far parte del programma nazionale. Inoltre il manuale operativo IBMDR indica le modalità di reclutamento e trattamento del donatore adulto e per la raccolta, caratterizzazinoe, validazione e gestione dell’unità di sangue cordonale, dettaglia le procedure di ricerca, dai requisiti minimi di compatibilità fino alla donazione e trasporto del prodotto, ivi compresi gli aspetti economici del processo e di tutela del donatore. 3. Qualità e accreditamento 3.1 L’Accreditamento WMDA La World Marrow Donor Association [2] nasce nel 1989 con la finalità di creare un’associazione dei pochi registri allora esistenti sotto la cui egida poter condividere procedure e modalità per facilitare lo scambio di CSE da non familiare e parimenti mantenere elevata la qualità e la sicurezza del processo, nella massima tutela del donatore. Dopo oltre 30 anni di fattiva collaborazione tra i registri internazionali è stato possibile standardizzare il processo di ricerca ed identificazione del donatore, dando origine ad un circuito mondiale (Search & Match) informatizzato [4] a cui i centri trapianti possono facilmente accedere per rendere possibile la terapia trapiantologica per i loro pazienti. Per ottenere questo obbiettivo, determinante è stato il progamma di accreditamento avviato dalla WMDA dagli inizi degli anni 2000. Tale programma è basato sulla verifica di conformità agli Standard WMDA [5] e l’ottenimento di questo accreditamento, permette ad un registro di esportare e importare le CSE da e verso tutto il mondo non solo in conformità agli Standard WMDA, ma anche rispondendo ai requisiti della normativa europea e dei principali enti regolatori internazionali (FDA, Australian TGA, ecc.). Il programma di accreditamento WMDA prevede una gradualità di livelli e diversi passaggi: certificazione, qualificazione e accreditamento. La certificazione e qualificazione prevedono un audit documentale, con rispondenza ad un subset di requisiti, declinato a seconda della mole di attività del registro, mentre l’accreditamento comporta la rispondenza a tutti gli Standard WMDA e una ispezione “on-site” condotta da due ispettori internazionali. L’IBMDR risulta accreditato WMDA dal 2007. 3.2 Gli Audit IBMDR Il registro nazionale italiano IBMDR, oltre a dover essere conforme alla normativa nazionale e agli Standard di funzionamento che la rete di trapianto e donazione da non familiare si dà, è accreditato WMDA. Secondo gli Standard WMDA anche Centri Donatori, Centri Prelievo (sia da midollo che da periferico) e Banche di sangue cordonale della rete coordinata dal registro devono dimostrare rispondenza ai requisiti richiesti ed essere sottoposti ad una procedura di Audit, che il pertinente registro nazionale è tenuto a documentare [6,7]. Per tale motivo, in accordo con Centro Nazionale Trapianti e Centro Nazionale Sangue, è stato stabilito di sottoporre ad Audit i poli funzionali IBMDR che svolgono funzioni di Centri Donatori e Centri Prelievo da midollo osseo, da sangue periferico o che raccolgono altri prodotti (linfociti) utilizzati nel programma di donazione e trapianto di CSE da non familiare. La verifica della conformità di detti centri ai requisiti è condotta da un gruppo ispettivo (composto dai rappresentati delle varie organizzazioni e istituzioni coinvolte - CNS, CNT, IBMDR, Centro Regionale Trapianti, Centro Regionale Sangue e pertinente Registro Regionale), richiedendo alle strutture in audit di fornire una documentazione completa ed esaustiva della loro attività, secondo una dettagliata check list. Poiché molti centri che operano nel programma di donazione da non familiare IBMDR sono parte di un programma trapianti e sono quindi già sottoposti ad audit sia da parte delle autorità competenti sia nell’ambito del processo di certificazione JACIE, è stato concordato che l’audit IBMDR sia documentale e si focalizzi soprattutto sulla gestione del donatore non familiare. Pertanto la procedura di audit viene, in prima battuta, svolta attraverso un portale web ad accesso protetto, all’uopo predisposto dall’IBMDR, dove sia il centro in audit può caricare la documentazione richiesta, sia il team ispettivo può prenderne visione. Durante l’Audit documentale vengono verificate sia le caratteristiche strutturali del centro (allocazione, organigramma, aree dedicate ecc.) sia l’expertise dello staff e la consistenza dell’attività pregressa degli ultimi tre anni. Solo in caso di rilevazione di gravi non conformità, la Commissione richiede una specifica verifica “ on-site”. In conformità con gli Standard WMDA, il ciclo completo di Audit viene ripetuto ogni quattro anni. Allo stato attuale sono in corso il secondo ciclo di audit dei Centri Donatori e il primo dei Centri Prelievo. Per quanto attiene le Banche di sangue cordonale, gli audit relativi alla gestione della raccolta e dell’unità SCO da 2. Qualità ed elementi regolatori
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