152 2. Qualità ed elementi regolatori le staminali ematopoietiche (CSE) da non familiare per finalità di trapianto, oggi ha la finalità di: “procurare ai pazienti in attesa di trapianto allogenico di CSE che non trovano un donatore idoneo e compatibile all'interno della famiglia o un potenziale donatore adulto sano, volontario, non consanguineo, o una unità di sangue cordonale donata a scopo solidaristico con caratteristiche immunogenetiche (HLA) tali da consentire il trapianto con elevate probabilità di successo.” In particolare l'IBMDR svolge le seguenti funzioni: • conduce la ricerca di CSE sia da donatore adulto, all’interno dell’archivio nazionale e presso i registri internazionali rappresentati nel World Marrow Donor Association (WMDA) [2], sia da cordone ombelicale presso le banche italiane ed estere; • garantisce e certifica il corretto svolgimento delle procedure di reperimento delle cellule staminali emopoietiche, midollari e cordonali inclusa l’esecuzione di indagini HLA, il prelievo ed il trasporto delle cellule presso la struttura sanitaria che esegue il trapianto; • assume i compiti di raccolta documentale, registrazione e certificazione dei costi delle attività di ricerca e reperimento delle cellule staminali ematopoietiche, midollari e cordonali, sia da donatore, sia da banca cordonale in Italia e all’estero, e provvedere direttamente al pagamento delle spese derivanti dalle suddette attività. Al Registro IBMDR vengono pertanto indirizzate tutte le richieste di ricerca di donatore non familiare, sia adulto che unità di sangue cordonale (SCO), a favore di pazienti in trattamento presso i centri trapianto di midollo osseo italiani. Tali ricerche vengono estese ai registri di tutto il mondo per aumentare al massimo la probabilità di idetificare almeno un donatore compatibile. Allo stesso modo, reciprocamente, IBMDR riceve le richieste da parte dei registri internazionali per eseguire la ricerca a favore dei loro pazienti all’interno dell’archivio del registro italiano. 2.2. Organizzazione Al fine di perseguire i propri scopi istituzionali l’IBMDR si avvale di una vasta rete di poli funzionali sparsa sul territorio nazionale che collabora attivamente al programma nazionale di donazione e trapianto di cellule staminali emopoietiche da donatore non familiare. Tale rete è composta da: • Registri Regionali, Centri Donatori e Poli di Reclutamento, dove avviene il reclutamento e la gestione del candidato donatore fino alla sua preparazione per la donazione; • Banche di sangue cordonali, dove avviene la validazione, caratterizzazione e conservazione delle unità di sangue cordonale donate a scopo solidaristico; • Centri Prelievo e Istituti dei Tessuti per la raccolta e manipolazione delle CSE e dei prodotti di donazione da donatore adulto. Inoltre l’IBMDR si correla costantemente con i Registri e Banche internazionali e i Centri Trapianto nazionali ed internazionali che, di contro, curano e trattano i soggetti da avviare al trapianto di CSE. 2.3 La Governance Il corretto funzionamento dell’IBMDR e l’uso di procedure eticamente e tecnicamente adeguate è garantito dalla Commissione Nazionale per i trapianti di CSE (art.14 DPR n.44 del 28/03/2013) e da tre Commissioni Consultive che, oltre alle ovvie funzioni di consulenza, hanno compiti propositivi ciascuna per le proprie parti di competenza. Le Commissioni sono nominate dalle società scientifiche maggiormente coinvolte nella materia di donazione e trapinto di CSE, vale a dire AIBT, GITMO, SIMTI e SIDEM. In particolare la commissione AIBT definisce il livello e la metodologia per eseguire la tipizzazione HLA sia sul paziente, candidato al trapianto di CSE, sia sul donatore al momento dell’iscrizione e nelle varie fasi di ricerca; indica inoltre i requisiti minimi di compatibilita tra donatore e ricevente; la commissione GITMO certifica l’attivita pregressa dei Centri Trapianto e dei Centri Prelievo da midollo osseo per la rispondenza ai requisiti per far parte del programma di donazione e trapianto da non familiare; stabilisce inoltre i criteri di eleggibilità per i soggetti candidati al trapianto di CSE da non familiare e cura la raccolta dei dati relativi al follow up dei pazienti trapiantati; la commissione SIMTI/SIDEM si esprime relativamente ai criteri di idoneità ed eleggibilità del donatore volontario in fase di reclutamento e nelle fasi successive per la massima tutela della salute e sicurezza del donatore; cura inoltre la raccolta ed analisi dei dati clinici, relativi al follow-up dei donatori. L’attività del Registro nazionale e di tutte le strutture aderenti al programma è disciplinata dagli Standard operativi IBMDR, che sono riconosciuti dalle autorità competenti come gli standard di funzionamento del progamma nazionale di donazione di cellule staminali emopoietiche da non familiare. 2.4 Gli Standard IBMDR Nel 1995 IBMDR pubblicò, per la prima volta, una serie di raccomandazioni, requisiti e documenti di sistema con la finalità di uniformare e standardizzare le procedure fra i diversi attori coinvolti nel processo di donazione e trapianto di CSE da non familiare in Italia. Da allora sono seguiti diversi aggiornamenti, con cadenza annuale, al fine di adattare queste linee guida all’evoluzione e innovazione sia normativa che scientifica dello scenario nazionale ed internazionale. Un gruppo di lavoro all’uopo costituito, composto da un rappresentante di IBMDR, del Centro Nazionale Trapianti (CNT), del Centro Nazionale Sangue (CNS) e di tre Registri Regionali - raccolte le istanze e le proposte del-
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