155 sentata o nuovamnete da CSE o da linfociti prelevati dal sangue periferico. Nell’archivio dei donatori non consanguinei nazionali confluiscono, dal febbraio del 2007, anche i dati relativi alle unità del sangue cordonale raccolte con finalità allogenico-solidaristiche. In Italia esistono 18 banche, che conservano unità di sangue cordonale, allocate presso strutture sanitarie pubbliche. Le Banche SCO sono riunite nell’ITCBN (Italian Cord Blood Network), istituito con Decreto del 18 novembre 2009, e svolgono la loro attività sotto l’egida del Centro Nazionale Sangue. Le madri che desiderano donare il cordone ombelicale del nascituro debbono: • essere valutate eleggibili secondo la normativa italiana vigente in materia di donazione di sangue ed emocomponenti; • esprimere un consenso informato; • fornire informazioni anamnestiche personali e familiari al fine di accertare l’idoneità dell’unità. Le unità cordonali raccolte vengono rese disponibili per la ricerca a favore di un qualsiasi paziente del mondo in attesa di trapiato di CSE, nel caso in cui superino i controlli di qualità previsti dagli standard IBMDR e dalla normativa vigente. L’inserimento dei dati di caratterizzazione (tra cui la tipizzazione HLA per i loci A, B e DRB1 con tecniche di biologia molecolare) delle unità conservate nel database nazionale consente l’esposizione di dette unità sui database nazionali e internazionali. Al 31 dicembre 2021 [8] erano listate nell’inventario nazionale oltre 38.000 unità. Dall’anno della sua costituzione ad oggi sono state attivate in IBMDR oltre 65.000 ricerche di donatore non familiare e attualmente, i pazienti che annualmente attivano una nuova ricerca in Italia sono circa 2.000 [8]. I primi trapianti eseguiti ogni anno con un donatore non familiare sono circa 950 e, in totale, dal 1989 ad oggi sono stati oltre 14.500 [8] 5. Efficienza dell’IBMDR e obbiettivi futuri L'enorme polimorfismo del sistema HLA ha da sempre spinto a costituire registri donatori popolati da un gran numero di soggetti al fine di garantire l’efficienza della ricerca e quindi fornire ad una sostanziale percentuale di pazienti la fonte di CSE ottimale. Sfortunatamente, a causa dell'elevato livello di polimorfismo HLA nella popolazione italiana [9] e dell’attuale consistenza del registro IBMDR, in termini di numero di iscritti, il registro nazionale italiano è in grado di fornire un donatore IBMDR solo al 20-25% dei pazienti italiani in ricerca [8]. Per i restanti pazienti, il trapianto da non familiare viene eseguito importando le CSE dai registri internazionali, in particolar modo dalla Germania che annovera un registro con oltre nove milioni di donatori. Pertanto per definire un piano strategico di sviluppo del registro nazionale, identificare gli obiettivi da raggiungere nel reclutamento in Italia e pianificare conseguentemente l'allocazione delle risorse, è stata recentemente stimata la probabilità di reperire almeno un donatore IBMDR compatibile per i pazienti italiani in ricerca, sulla base delle dimensioni del registro [10]. Utilizzando un approccio biostatistico basato sulle frequenze HLA aplotipiche di oltre 100.000 donatori IBMDR tipizzati in alta risoluzione, la probabilità di trovare un donatore completamente compatibile per i pazienti italiani è rispettivamente del 23,8%; 33,4%; e 41,4% in un ipotetico registro di dimensioni simulate di 200.000; 500.000; e 1.000.000 di donatori tipizzati in alta risoluzione almeno per i loci HLA ABC e DRB1 (Fig. 1). Occorrono oltre 2 milioni di donatori per aumentare la probabilità di identificare un soggetto HLA compatible per il 50% dei pazienti italiani. Se si accetta una singola differenza HLA, la probabilità di trovare un donatore parzialmente compatibile aumenta al 62,8%; 73,7%; e 80,3% con un registro di 200.000, 500.000 e 1.000.000 di donatori. Per raggiungere questi numeri in un arco di tempo adeguato, considerando il tasso di abbandono dei donatori cancellati che attualmente è di 12.000-15.000 individui all'anno e l'effetto del tasso di indisponibilità dei donatori, dobbiamo reclutare massicciamente donatori nei prossimi cinque anni, registrando almeno 50.000 /60.000 nuovi donatori all'anno. Un efficiente sistema di reclutamento non solo deve aumentare in assoluto il numero di donatori iscritti ma anche incrementare il numero di fenotipi HLA disponibili, introducendo nuovi combinazioni fenotipiche. Pertanto è anche fondamentale stimare quali regioni italiane hanno un maggiore probabilità di inserire soggetti con caratteristiche HLA non ancora rappresentate nella nostra popolazione di donatori, a causa del loro maggiore polimorfismo HLA. Il citato studio [10] ha anche evidenziato che il reclutamento in quasi tutte le regioni italiane, ad eccezione della Sardegna, in cui questo valore è leggermente inferiore (70%) può ancora introdurre nuovi fenotipi per circa l’80% dei nuovi donatori reclutati. L'introduzione di un numero così elevato di nuovi donatori ha inevitabili implicazioni economiche e necessita di un notevole investimento di risorse, che possono però essere compensate dall'aumento dell'utilizzo nazionale dei donatori IBMDR e dalla conseguente maggiore autosostenibilità del programma nazionale di trapianto non correlato, che permetterebbe di risparmiare quanto oggi utilizzato per coprire gli oneri economici dovuti all'importazione dall’estero di CSE. 2. Qualità ed elementi regolatori
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