169 unità di raccolta midollare, aferetica e di processazione, mediante la definizione di agreement specifici, consentono a tutto il personale di operare in maniera standardizzata riducendo al minimo le eventuali deviazioni che vengono comunque mantenute sotto controllo. La nuova versione degli Standards FACT - JACIE focalizza le principali modifiche nell’implementazione di un sistema gestione qualità che includa anche le terapie con cellule immuno-effettrici di qualsiasi tipologia, inclusi i CAR-T. Vista la potenziale tossicità legata al Trapianto di CSE e alle più innovative terapie cellulari che, per tale motivo possono essere somministrate solo presso PT accreditati JACIE, l’infermiere ricopre un ruolo strategico nella diagnosi precoce e gestione delle complicanze sulle quali un minimo ritardo interventistico pone in pericolo di vita il paziente (Cytokine release syndrome, neurological toxicity associated with immune effector cells, Venocclusive disease etc). In particolare, le versioni 7 e 8 degli standards sottolineano la necessità del pieno coinvolgimento della componente infermieristica nell’azione di monitoraggio della tossicità, da attuare mediante procedure condivise prevedendo l’usi di test e scale di valutazione somministrate al paziente dagli infermieri ad intervalli prestabiliti. Gli standards prevedono sia il percorso di formazione che un processo di mantenimento delle competenze degli infermieri dell’Unità Clinica. Infine, l’ultima versione degli Standard JACIE demanda la verifica dei MED-A agli audit interni in modo da consentire agli ispettori di guadagnare tempo a tutte le alter complesse attività da espletare nel corso delle ispezioni. 3. Il ruolo dell’infermiere Gli infermieri hanno un ruolo fondamentale in tutte le fasi del processo trapiantologico del paziente sottoposto a trattamento con CSE. L’infermiere e l’assistenza che esso eroga alla persona, intervengono fin dalla diagnosi della malattia, attraversando tutte le fasi dall’induzione al consolidamento, passando per la raccolta di cellule staminali emopoietiche sia periferiche che midollari, proseguendo con il condizionamento, l’infusione fino al follow up. L’infermiere è sempre presente in tutti i setting operativi nelle degenze di Ematologia, nei centri di raccolta aferetica, nelle sale operatorie durante la raccolta di midollo osseo, presso gli IT e nei reparti di degenza e nei Day Hospital delle unità cliniche trapiantologiche, dove ha la responsabilità etica e morale dell’assistenza al paziente, al donatore e al prodotto. Tale responsabilità non è solo di natura tecnica, educativa ma anche relazionale e umana ed è rivolta ai malati e ai disabili di tutte le età come sancito dal Profilo Professionale dell’Infermiere [4]. L’Accreditamento JACIE presta particolare attenzione al training, alla formazione e alle competenze tecniche degli infermieri (gestione dei regimi di condizionamento, gestione degli accessi vascolari, gestione prodotti cellulari ed emoderivati, gestione sindrome rilascio citochine etc.) ma richiede anche che siano formati in base ai destinatari dell’assistenza stessa che siano bambini o adulti, riceventi o donatori o che siano destinatari di cure palliative e del fine vita. Tutti questi aspetti devono essere acquisiti, documentati e mantenuti nel tempo. Le esigenze dell’assistenza infermieristica variano in base alla gravità e allo stato clinico del ricevente, pertanto deve essere presente un numero adeguato di infermieri esperti che possa garantire un elevato livello assistenziale (Standards JACIE B3.6). Quest’ultimo aspetto, data la cronica carenza infermieristica, spesso viene sottovalutato a livello strategico aziendale ma le visite ispettive rappresentano un utile strumento per evidenziare e aiutare I PT a sanare questo deficit. Inoltre, una più attiva partecipazione della componente infermieristica italiana nei comitati governativi e tra gli ispettori sia a livello nazionale che internazionale potrebbe portare, in un prossimo futuro, a migliorare questo aspetto. Compito degli infermieri è migliorare l’assistenza ai nostri pazienti, attraverso una pratica basata sulle evidenze scientifiche, far crescere e valorizzare il ruolo infermieristico condividendo le conoscenze, partecipando attivamente alla ricerca e alla formazione continua [1, 5], attuando e promuovendo l’utilizzo di strumenti come quello dell’Accreditamento JACIE. 4. Quality Management Tra le posizioni chiave del PT è prevista la figura del Quality Manager (B3.9, C3.3, D3.3). Il ruolo del Quality Manager (QM) può essere rivestito dal Direttore del Programma Clinico o una persona da lui formalmente delegata che può essere un laureato o avere un titolo equivalente nel campo delle scienze della salute o delle scienze biologiche (infermiere, medico, biologo, tecnico di laboratorio, data manager) con una formazione, istruzione o esperienza nella gestione della qualità e nel campo della terapia cellulare [1]. Il Quality Manager deve avere un ruolo attivo nella preparazione, revisione, approvazione e attuazione delle politiche e procedure relative al Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) del PT ed è garante che queste siano conformi agli standards FACT-JACIE. Il QM, in collaborazione con le altre figure, supervisiona e/o gestisce tutta una serie di attività che includono: la gestione della documentazione compreso il Manuale della Qualità e il riesame annuale della direzione, gli audit, la validazione e qualificazione dei processi critici, l’analisi dei risultati degli indicatori di processo, la formazione e le competenze del personale, la tracciabilità, gli eventi avversi e la gestione del rischio e delle non conformità, le azioni preventive e correttive. Tutte queste attività sono volte a mantenere e gestire la qualità del PT stesso. In questo contesto al fine di evitare un conflitto d’interessi dovuto alla sovrapposizione di ruoli, il QM potrebbe appartenere ad un altro dipartimento o ancora ad un SGQ Aziendale oppure, se identificato all’interno del team del PT, deve non essere coinvolto nel controllo del proprio lavoro, assicurando così la corretta attuazione del piano per la qualità. La figura del QM Inspector è stata istituita dal JACIE nel 2016 e una sezione sulla qualità è incorporata in ciascuna delle parti che compongono il Programma Trapianti 2. Qualità ed elementi regolatori
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