170 (raccolta, clinica, e processazione). Il ruolo del QM Inspector durante la visita ispettiva è quello di verificare in maniera oggettiva che le unità afferenti al PT funzionino come articolazioni di un’unica realtà funzionale integrata che condivida il SGQ, procedure gestionali e tecniche, istruzioni operative e la formazione del personale attraverso riunioni periodiche e audit interni. L’Accreditamento JACIE e una corretta gestione del sistema qualità permettono di raggiungere elevati livelli di qualità e sicurezza in tutti i setting operativi coinvolti nel processo trapiantologico, dalla gestione del prodotto a quella del paziente e del donatore. I continui cambiamenti negli standards, richiedono un SGQ in grado di adattarsi alle nuove esigenze e ai nuovi requisiti, per raggiungere e mantenere l’Accreditamento JACIE, per soddisfare la normativa vigente [6] e per erogare prestazioni sanitarie basate sulle evidenze scientifiche. Nelle organizzazioni sanitarie si possono trovare vari SGQ come JCI, JACIE, Accreditamento Istituzionale, ISO o sistemi di gestione aziendali, pertanto è necessario fare attenzione che questi non si sovrappongano portando ad una inutile duplicazione e dispendio di risorse. Costruire e mantenere un SGQ richiede molto tempo, possono essere necessari diversi anni a seconda dell’ambito (parte B, C, CM, D degli standard JACIE) e richiede il coinvolgimento attivo di tutti gli attori, inclusi i vertici aziendali e il direttore del programma trapianti che ha il ruolo di coordinamento di questa complessa articolazione funzionale. I temi e le attività che confluiscono nel Quality Mangement non possono e non devono rimanere relegate alle conoscenze e all’impegno di pochi, ma devono essere multidisciplinari e multidimensionali per poter ottenere i risultati attesi. Per raggiungere questa condivisione e diffondere in modo consapevole i vantaggi che si possono ottenere con la corretta gestione di un SGQ, può essere utile che il QM assegni dei compiti piccoli o grandi in base alle capacità e possibilità di ogni operatore, come verbalizzare le riunioni, revisionare una procedura, redigere un’istruzione operative, raccogliere le non conformità, partecipare agli audit, etc [7]. Un PT, nel quale il SGQ è costantemente monitorato e sotto controllo, permette di apportare i cambiamenti necessari a migliorare i risultati per i pazienti in termini di salute, le prestazioni del sistema in termini di assistenza e lo sviluppo professionale” [8]. La qualità nella sua forma dinamica diventa sinonimo di “Miglioramento Continuo”. 5. Apheresis Collection Facility Gli Standards Jacie [1] assegnano all’infermiere del Programma Trapianti (PT) ed in particolare a quello della Unità di Raccolta o Collection Facility di CSE periferiche (Peripheral Blood = PB), un ruolo importante e primario con attività che sono ben delineate e, in alcuni casi, esclusivi della funzione infermieristica. Molti punti dello Standard (B1.1.2; B3.1.5; B3.6; C4.4) fissano i requisiti di competenza formazione e conoscenza diretta delle interconnessioni tra le facilities che compongono un PT che l’infermiere deve possedere. Dimostrare e mantenere la competenza è un punto cardine di tutti i SGQ e, a maggior ragione, di un accreditamento di eccellenza professionalizzante quale il JACIE-FACT. L’infermiere della Unità di Raccolta PB è alle prese con attività ad alto impatto tecnologico, con pazienti per definizione difficili e fragili e con donatori sani impegnati nell’atto volontario della donazione. Pertanto, l’infermiere deve dimostrare di possedere la capacità di assistere il paziente o il donatore prima, durante e dopo la procedura aferetica; deve riconoscere e trattare in collaborazione con il medico, gli eventi e le reazioni avverse; deve saper valutare l’idoneità degli accessi venosi periferici a mantenere gli alti flussi della raccolta CSE o delle aferesi terapeutiche (B6.3.1.2); deve saper gestire il catetere venoso centrale (B6.3.7) il cui corretto funzionamento garantisce una procedura di raccolta efficace e veloce; deve dimostrare la capacità di installare correttamente kit di aferesi e fluidi e la capacità di esecuzione della procedura aferetica in autonomia in particolare per ciò che riguarda la gestione degli allarmi e la loro risoluzione. Deve dimostrare la capacità di coordinare l’intera procedura aferetica e la sua tracciabilità nei sistemi gestionali informatici (C8.8). In generale, quindi, l’infermiere della Unità di Raccolta PB deve garantire una totale autonomia nell’iniziare, eseguire e terminare la procedura aferetica e nella gestione delle cure e del supporto assistenziale al paziente ed al donatore. Nell’iter Trapiantologico, la Collection Facility con il suo team, oltre a gestire la Raccolta di CSE, entra in gioco anche nell’indispensabile supporto nella fase peri-post trapianto, ad esempio con l’effettuazione di procedure di fotoaferesi extracorporea (ECP) per la gestione della GVDH o procedure di linfocitoaferesi. Di conseguenza l’acquisizione, il mantenimento e la valutazione periodica delle complesse competenze del personale medico ed infermieristico dell’Unità di Raccolta PB è un argomento di cui hanno trattato sia gli Enti Regolatori, sia le strutture di accreditamento, sia gli specialisti del settore. Per quanto riguarda il mantenimento delle competenze tecniche ed operative, mutuando valori soglia definiti per legge nell’ambito dell’aferesi produttiva di emocomponenti (come in effetti è la raccolta di CSE) o nell’ambito dell’Aferesi Terapeutica, si ritiene necessario che il personale delle Unità di Raccolta debba effettuare un numero minimo di procedure [9, 10]. Per la valutazione periodica (B4.4.2.4), alcuni autori, oltre alle soglie di attività, suggeriscono l’implementazione di strumenti valutativi di tipo qualitativo come ad esempio saper affrontare in modo appropriato scenari operativi teorici di varia complessità o discussioni interattive o chart audit [11, 12]. Il buon esito delle procedure di raccolta e di aferesi terapeutica è interamente affidato al team della raccolta. L’infermiere di questo team, è il protagonista assoluto. 6. Bone Marrow Collection Facility Nella sezione CM (Marrow Collection Facility Standards) il JACIE ha prodotto degli standard, che si applicano a tutte le fasi del processo di raccolta del sangue midollare, alla struttura, al personale, all’etichettamento,
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