149 Più recentemente, con l’Accordo Stato Regioni n.49 del 5 maggio 2021 [15], che definiscono i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici, nonché le linee guida di accreditamento di un PT, in accordo con standard nazionali ed internazionali, il CNT ha il compito di coordinare il monitoraggio che le Regioni e Provincie autonome effettuano sulle attività di trapianto, attraverso i CRT, con lo scopo di ridefinire la rete trapiantologica a livello regionale e nazionale. Il compito di questa ridefinizione degli assetti organizzativi dei PT, in base anche ai fabbisogni assistenziali specialistici - trapiantologici dell'utenza, tenendo anche conto dei dati derivanti dalla mobilità sanitaria e dai percorsi assistenziali/diagnostici terapeutici, è attribuita alle Autorità Competenti regionali e Nazionali, in stretta collaborazione con il GITMO (Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo, cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare), società scientifica di settore, per gli aspetti più prettamente scientifici e di registrazione dell’attività trapiantologica. Il CNT, inoltre mediante il SIT, permette la tracciabilità dei prodotti cellulari, attraverso l’assegnazione del codice unico europeo (SEC- Single European Code) e supporta ed affianca le Regioni e Provincie autonome nei percorsi di autorizzazione e accreditamento dei PT di nuova istituzione e nel monitoraggio dei PT già attivi, al fine del mantenimento ed il rinnovo dell’autorizzazione e accreditamento. L’attività di monitoraggio da parte del CNT, insieme al CNS, ha comunque inizio già a partire dal 2007, anno in cui è stato definito, ai sensi del DLgs. 191/2007, un percorso di verifica alle strutture deputate alla raccolta e alla manipolazione di CSE afferenti a Programmi Trapianti, autorizzati dalle Regioni. Sempre dal 2007, l’attività di verifica istituzionale CNT/ CNS, che si è svolta, ove possibile, in collaborazione con il Jacie, per l’acquisizione di un accreditamento volontario di eccellenza. Per tali verifiche sono coinvolti ispettori iscritti nell’elenco dei valutatori nazionali CNT/ CNS e per i quali sono previsti annualmente corsi di aggiornamento. Il CNT, in collaborazione con il GITMO, ha inoltre iniziato un’attività di verifica degli esiti dei trapianti di CSE, simile a quella condotta per i trapianti di organo solido, e che ha portato da una parte alla pubblicazione dei risultati in termini di sopravvivenza di tutti pazienti trapiantati in Italia e per singolo PT, a garanzia della massima trasparenza nei confronti del cittadino e dall’altra alla collaborazione con l’EBMT (European Society for Blood and Marrow Transplantation) per la definizione di un benchmarking europeo, che possa essere utilizzato durante i percorsi di accreditamento ed autorizzativi. In questi anni il CNT non si è limitato solo alle attività di tipo ispettivo, ma ha contribuito alla crescita della rete dando vita a collaborazioni con varie istituzioni nazionali ed internazionali (Ministero della Salute, Regioni e Provincie autonome, IBMDR – Italian Bone Marrow Marrow Donor Registry, CNS, Jacie/EBMT, ICCBBA - International Council for Commonality in Blood Banking Automational), attraverso interventi quali la stesura di documenti tecnici, revisione di standard, modifiche legislative ed indicazioni sul monitoraggio e prevenzione della trasmissione di patologie infettive attraverso il trapianti di CSE (Tabella 2). Non è stato inoltre fatto mancare neanche un supporto più operativo come è accaduto durante alcuni appelli di ricerca di donatori per uno specifico paziente o più recentemente durante la pandemia COVID-19. È inoltre da ricordare lo sforzo compiuto per le attività di informazione e sensibilizzazione sui temi della donazione e trapianto di CSE, attraverso campagne di comunicazione finalizzate al reclutamento di nuovi donatori (Match it now) e l’introduzione di nuove modalità di iscrizione dei donatori nel Registro IBMDR (Match at home), in linea con quello che già da anni rappresenta una realtà consolidata in altri paesi europei ed extra-europei. La rete del trapianto CSE rappresenta ormai da decenni una realtà consolidata nel nostro paese, grazie anche all’elevata professionalità degli operatori sanitari coinvolti. Alcune criticità che sono emerse durante questi anni, soprattutto da un punto di vista organizzativo, senza dubbio potranno essere corrette grazie all’applicazione dell’ASR n.49 del 5 maggio 2021, alla redefinizione dei percorsi relativi al reclutamento dei donatori non familiari e alla realizzazione di un Registro nazionale dei Trapianti di CSE, come previsto dal DPCM 3 marzo 2017 [7]. E’ inoltre opportuno rappresentare l’attività di supporto svolta a favore della rete nazionale delle Banche del sangue cordonale (ITCBN), coordinata dal CNS. Il ruolo del CNT, oltre alla competenza specifica relativa alle banche intese come TE, è da ricollegare all’utilizzo in ambito trapiantologico di tale prodotto biologico. Tabella 2: Attività e Collaborazioni CNT • Stesura documenti tecnici (requisiti minimi, linee guida, regole di sicurezza e qualità Ministero Autorità competenti regionali • Attività ispettiva • Armonizzazione della rete regionale con quella nazionale CNS • Attività ispettiva congiunta (Programmi Trapianto CSE e Banche di Cordone Ombelicale) • Gestione della rete delle Banche di Cordone Ombelicale • Stesura documenti tecnici IBMDR • Creazione di uno sportello unico per la ricerca donatore non familiare • Revisione Standard • Controlli qualità laboratori HLA GITMO • Dati attività trapiantologica • Stesura documenti tecnici Jacie • Attività ispettiva congiunta (Programmi Trapianto CSE) 2. Qualità ed elementi regolatori
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