142 munologia dei trapianti e il WMDA (World Marrow Donor Association) per quanto riguarda il Registro IBMDR e i suoi poli funzionali. Nel corso degli anni sono stati definiti percorsi di verifica finalizzati a valutare la conformità ai requisiti e agli standard sopra riportati delle varie strutture coinvolte nel processo di donazione e trapianto e al rilascio dell’autorizzazione/accreditamento regionale dei centri trapianto. 2.2.1.2 La Qualità gestionale Quando si parla di processo si fa riferimento alla prestazione erogata, alla sua tempestività ed appropriatezza in merito alle decisioni di intervento al livello di attuazione ed all’uso delle risorse. Pertanto tale termine in ambito sanitario si riferisce alla gestione del percorso clinico – terapeutico da parte degli operatori sanitari. In ambito trapiantologico, la qualità gestionale si esplica attraverso la definizione, la corretta applicazione e l’aggiornamento costante di protocolli operativi e delle linee guida condivise tra professionisti della rete e con i vari livelli di governo, con la finalità di armonizzare il più possibile il sistema. 2.2.1.3 La Qualità percepita Quando si parla di esito si intendono i cambiamenti delle condizioni di salute di un soggetto dovute ad un intervento sanitario. Dal 2001, anno in cui il Ministero della Salute ha affidato al Centro Nazionale Trapianti il progetto di “Qualità” degli esiti dei trapianti eseguiti a livello nazionale, il CNT provvede a raccogliere e a pubblicare sul sito del Ministero gli esiti dei trapianti di organo, con cadenza annuale, al fine di garantire e monitorare la qualità dell’assistenza sanitaria, individuando nel bench-marking lo strumento utile alla trasparenza dei risultati. Questa tipologia di attività è stata avviata anche per i trapianti di CSE in collaborazione con il GITMO (Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo, cellule staminali emopoietiche e terapia cellulare) e con EBMT (European Society for Blood and Marrow Transplantation), per la definizione di un benchmarking europeo. 2.2.1.4 La sicurezza Oggi il trapianto può essere considerato un intervento ragionevolmente sicuro, grazie ai progressi della scienza e alla definizione di protocolli specifici condivisi e adottati dalla Rete Nazionale Trapianti. Infatti, anche se in medicina il “rischio zero” non esiste, il sistema si è dotato di procedure codificate per ridurre al minimo i rischi collegati all’intero processo di donazione e trapianto, in modo tale da assicurare ai pazienti elevati standard di sicurezza e qualità. Nel trapianto di organo e tessuti, la valutazione dell’idoneità del donatore rappresenta uno dei momenti più critici del processo poiché, in poco tempo, si deve accertare l'assenza di malattie trasmissibili al ricevente attraverso la storia anamnestica del donatore e una serie di esami. Questo percorso di valutazione, insieme alle definizioni di rischio applicabile a ciascun trapianto, sono definite da protocolli sulla sicurezza, utilizzati dall’intero sistema italiano e adottati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e Bolzano [17]. [18]. In aggiunta ai protocolli, gli operatori della Rete Nazionale Trapianti sono supportati da una task force di esperti (nota come “second opinion”), interpellati per quei casi clinici di dubbia valutazione. La “second opinion” garantisce alla Rete Nazionale Trapianti, 24 ore su 24, un supporto reale di elevate competenze, ed è lo strumento consultivo a cui gli operatori sanitari possono rivolgersi durante il processo di valutazione del donatore o dei singoli organi. Anche per le cellule staminali emopoietiche, la sicurezza e la qualità dei processi sono fondamentali per la riuscita del trapianto; in questo ambito si procede, infatti, ad un’attenta valutazione dell’idoneità del donatore volta ad escludere quei soggetti la cui donazione potrebbe rappresentare un rischio per la propria salute e per quella del ricevente. Fino ad oggi, per stabilire l’idoneità del donatore venivano applicati gli stessi criteri di selezione dei donatori di sangue, ai sensi del Decreto 2 novembre 2015 [19], ma è in fase di adozione da parte della Conferenza delle Regioni un documento, redatto da un Gruppo di lavoro, a cui hanno preso parte i rappresentanti delle Società scientifiche di settore (GITMO, SIMTI, SidEM), l’IBMDR, coordinato dal CNT, in collaborazione con il CNS, che prevede specificatamente la definizione di criteri di selezione dei donatori CSE, in base a quanto previsto al punto 3 dell’allegato I del decreto legislativo n. 16 del 25 gennaio 2010 [20]. Infine, è stato implementato un sistema di notifica degli eventi e delle reazioni avverse gravi per gli organi, i tessuti e le cellule che consente di intervenire tempestivamente in caso di necessità e di apportare tutte le eventuali misure correttive. 2.3. La trasparenza e la tracciabilità dei dati La trasparenza e la tracciabilità dei processi di donazione, prelievo e trapianto è garantita attraverso il Sistema Informativo Trapianti (SIT), infrastruttura informatica per la gestione dei dati collegati all’attività della Rete Nazionale Trapianti. Il SIT è stato istituito dalla Legge 1° aprile 1999 n. 91 [15] e coopera con alcuni Registri internazionali quali il Collaborative Transplant Study (Università di Heidelberg) e l’International Society for Heart and Lung Transplantation. Con il Decreto n. 130 del 20 agosto 2019 [21], è prevista nel SIT anche la raccolta dei dati relativi all’attività di trapianto di CSE, che al momento viene gestita dal GITMO, attraverso la piattaforma informatica dell’EBMT. Periodicamente, con cadenza quadrimestrale, i dati vengono inviati dal GITMO al CNT. La numerosità della casistica riportata su tale piattaforma, la completezza della compilazione dei campi e la percentuale del follow-up dei pazienti, vengono utilizzati per il rilascio dell’accreditamento GITMO/CNT e con la piena applicazione dell’Accordo Stato Regione n. 49 del 5 maggio
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