584 del separatore cellulare dei Linfociti T CD3+ e CD28. I linfociti T raccolti vengono inviati presso i laboratori di produzione e manipolazione cells factory per essere attivati e ingegnerizzati in vitro. 3.1.1. Educazione al paziente sottoposto a linfocitoaferesi La procedura di Linfocitoaferesi viene in genere effettuata in regime ambulatoriale. Viene ricordato al paziente di portare con sé la tessera sanitaria necessaria alla verifica dell’identificazione del paziente. Il paziente deve indossare indumenti confortevoli, per permettere di reperire un accesso venoso di facile gestione. Prima di iniziare la procedura, viene effettuata la rilevazione dei parametri vitali e del peso corporeo. In prossimità della raccolta aferetica viene consigliato al paziente di seguire una dieta leggera priva di latticini e l’astensione di questi la mattina stessa della procedura. Durante lo svolgimento dell’aferesi è possibile assumere cibi e bevande. La Leucoaferesi è una procedura sicura con pochi effetti collaterali i più frequenti di questi sono: • L’ipocaliemia: la riduzione del calcio nel sangue determina spasmi muscolari, aritmie, formicolio e intorpidimento alle mani, ai piedi e attorno alla bocca. • Nausea. • Fatigue. Indicativamente la raccolta aferetica ha una durata da due a quattro ore. Se indicato dopo la valutazione degli esami ematici effettuati al termine della seduta, verranno trasfuse emazie o piastrine. Verrà suggerito al paziente di non effettuare sforzi o attività che possano generare sanguinamenti nei giorni successivi la procedura. 3.2 Terapia bridge La probabilità di incorrere in una progressione della malattia è alta per pazienti affetti da malattie aggressive. Per questo nel periodo che intercorre tra la linfocitoaferesi e la somministrazione del prodotto cellulare, i pazienti candidati alla terapia con le CAR-T potrebbero ricevere una terapia ponte, combinazione di farmaci o Radioterapia, allo scopo di controllare la malattia durante questo tempo di attesa. La scelta della terapia ponte deve essere attentamente considerata, dipenderà dal tipo di malattia e dalle condizioni cliniche del malato. 3.2.1 Educazione al paziente sottoposto a terapia bridge Ottenuta l’indicazione, da parte dei clinici, all’effettuazione della terapia ponte, il paziente effettuerà la stessa in base alla scelta fatta. Nel caso in cui il trattamento previsto fosse la radioterapia verranno organizzate le sedute presso il servizio di radioterapia e verranno illustrati al paziente i principali effetti collaterali della terapia radiante. Se invece sarà necessaria la somministrazione di uno schema chemioterapico verranno monitorate le infusioni e gestiti eventuali effetti collaterali. 3.3 Terapia linfodepletiva È mandatoria la conferma della disponibilità delle CAR-T prima di iniziare il regime di Linfodeplezione. Questa è una chemioterapia a basso dosaggio che permette di creare un ambiente favorevole alle cellule CAR T riducendo le cellule T, B e Natural Killer per incrementare e migliorare la proliferazione delle CAR-T in vivo. Viene somministrata in 3-4 giorni consecutivi ed è prevista dal quinto al terzo giorno pre-CAR T. I regimi possono variare in base all‘indicazione per la patologia e alle raccomandazioni dei produttori, ma di norma includono fludarabina e ciclofosfamide somministrate per 3 giorni. Nei due giorni successivi il paziente rimane in osservazione. Gli effetti collaterali della terapia sono quelli noti. 3.3.1 L’educazione al paziente sottoposto a terapia linfodepletiva In questa fase il paziente in genere viene ricoverato. Effettuate le valutazioni necessarie quali esami ematici, strumentali, visite specialistiche da parte del cardiologo, neurologo, intensivista. Si procederà quindi all’inquadramento e valutazione infermieristica, che prevede: rilevazione dei parametri vitali, somministrazione di scale per la rilevazione dello stato nutrizionale, del distress emotivo, del rischio cadute, dell’autonomia nel movimento. Viene effettuata una valutazione della stanza a garanzia del buon funzionamento del sistema di chiamata, video sorveglianza, dei sistemi di infusione e di telemetria. La stanza di degenza rispetterà le caratteristiche richieste nel rispetto degli standards del Programma Trapianto. Il personale infermieristico effettua una valutazione basale dello stato neurologico, attraverso la somministrazione della scala ICE a tempo 0. 3.4 Infusione della terapia CAR T Le attuali terapie CAR-T sono destinate esclusivamente all‘uso autologo. È quindi essenziale che l‘identità del paziente corrisponda agli identificatori riportati sul prodotto. I produttori e le agenzie di approvazione richiedono che le strutture autorizzate all’utilizzo di CAR-T abbiano una scorta di almeno 2 dosi di Tocilizumab per ogni paziente prima della somministrazione. Le fasi dell’infusione CAR T: • Verifica del catetere venoso centrale • Monitoraggio P.V. • Educazione alla procedura al paziente • Verifica lo stato clinico e neurologico del paziente • Verifica del funzionamento dei flussi per ossigenoterapia • Verifica del funzionamento del carrello delle urgenze • Preparazione di eventuali fluidi e farmaci per l’emergenza. • Somministrazione della premedicazione circa un’ora prima. • Verifica della corretta identità del paziente e dell’unità di cellule CAR T • Somministrazione delle cellule mediante deflussore privo di filtro in linea per un tempo non superiore ai 30 minuti dallo scongelamento. • Verifica della compilazione della documentazione.
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