172 ne ai soli Centri in possesso di accreditamento JACIE per il trapianto allogenico. La versione 8 degli standard, quella oggi in vigore, prevede l’immissione in commercio di prodotti cellulari con profili di tossicità estremamente variabili, per cui viene diffusamente introdotto il concetto di analisi del rischio legato alle caratteristiche biologiche delle cellule infuse, commisurando il monitoraggio clinico e le procedure di diagnosi e trattamento alla tossicità attesa per ogni singolo prodotto. Per questo motivo il coinvolgimento culturale dell’infermiere nel trattamento con cellule immunoeffettrici deve essere continuo e adeguatamente documentato, come già riportato nella letteratura scientifica e recentemente oggetto di linee-guida EBMT [13]. 8. Conclusioni Oggi siamo arrivati all’ottava revisione degli Standards JACIE in un arco temporale di circa 20 anni, a dimostrazione del dinamismo che caratterizza il campo di applicazione e la necessità di adeguamento alle innovazioni tecnico-scientifiche da parte di tutti gli attori coinvolti nel processo di raccolta, manipolazione e infusione di CSE o di cellule immunoefettrici dei PT di CSE. Una delle principali innovazioni è rappresentata dall’analisi comparativa o di benchmarking che ogni singolo settore dovrebbe effettuare al fine di consentire un’analisi critica continua e migliorativa integrata del complesso e articolato PT. 2. Qualità ed elementi regolatori Ringraziamenti Gli autori desiderano ringraziare tutto il personale dei PT GITMO: medici, infermieri, tecnici, biologi, farmacisti, psicologi, nutrizionisti, infettivologi e consulenti di tutte le branche che consentono la gestione multidisciplinare dei pazienti e dei donatori Bibliografia [1] FACT-JACIE International Standards for Hematopoietic Cellular Therapy Product Collection, Processing, and Administration manual, Eight Edition (Version 8.1). December 14, 2021. Available at:https://www.ebmt.org/8th-edition-fact-jacie-standards. Accessed: 10 August 2022. [2] Gratwohl A, Brand R, McGrath E et alUse of the quality management system “JACIE” and outcome after hematopoietic stem cell transplantation. Haematologica 2014; doi:10.3324 [3] Snowden JA, McGrath E, Duarte RF et al. JACIE accreditation for blood and marrow transplantation: past, present and future directions of an international model for healthcare quality improvement BMT 2017; doi:10.1038 [4] Profilo Professionale dell’Infermiere. DM 739/94. [5] https://www.ebmt.org/nurses-group [6] Presidenza del Consiglio dei Ministri. Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e di Bolzano. Accordo Stato Regioni n°49 del 5 Maggio 2021. Available at: https://www.statoregioni.it/it/ . Accassed 20 August 2022. [7] Mahmoud Aljurf John A. Snowden Patrick Hayden Kim H. Orchard Eoin McGrath Editors. Quality Management and Accreditation in Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy: The JACIE Guide. 2021. https://www.ebmt.org/sites/default/files/2021-03/The-JACIE-Guide.pdf [8] Paul B Batalden and Frank Davidoff. What is “quality improvement” and how can it transform healthcare? Qual Saf Health Care. 2007; 16: 2–3. [9] Accordo CSR 25.07.2012_GU 09.05.2013_LG accreditamento [10] International Standards for Therapeutic Apheresis Unit 3.0 ed. 2018 www.emaferesi.it [11] Marshall CS, Andrzejewski C et al: “Milestones for Apheresis education” J Clin Apher. 2012; 27:242-6. doi: 10.1002/jca.21235. [12] Proia A., Vacca M, Majolino I “Radar graphics: a model of physicians’ expertise level and training requirement assessment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) unit with JACIE accreditation” " Bone Marrow Transplantation Volume 50, Issue S1 March 2015 [13] Ellard R, Kenyon M, Hutt D, et al. The EBMT Immune Effector Cell Nursing Guidelines on CAR-T Therapy: A Framework for Patient Care and Managing Common Toxicities. Clin Hematol Int 2022:1-14.
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