168 2.4 Accreditamento JACIE Alessandra Picardi 1,2*, Alba Piras3, Anna Paola Iori4, Michele Vacca5 e Riccardo Saccardi6 1Programma Trapianti CSE AORN Cardarelli, Napoli, Italia 2Dipartimento di Biomedicina e Prevenzione dell’Università di Roma Tor Vergata, Roma, Italia 3Coordinamento Professioni Infermieristiche, Direzione Medica Businco, ARNAS G. Brotzu, Cagliari, Italia 4Ematologia, AOU Policlinico Umberto 1, Università di Roma La Sapienza, Roma, Italia 5Medicina Trasfusionale e Terapie Cellulari, Fondazione Policlinico Campus Biomedico, Roma 6Terapie Cellulari e Medicina Trasfusionale, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italia Email address: alessandra.picardi@aocardarelli.it; email2: alba.piras@aob.it; email3: iori@bce.uniroma1.it; email4: m.vacca@policlinicocampus.it; email5: riccardo.saccardi@aouc.unifi.it *Corresponding author Abstract:L'accreditamento FACT-JACIE è il mezzo con cui un Programma Trapianto può dimostrare che sta eseguendo la propria attività in conformità a standards riconosciuti a livello internazionale. È un processo di revisione tra pari basato su una filosofia di supporto e facilitazione. Gli standards sono sviluppati da professionisti specializzati nel settore e gli ispettori sono volontari che lavorano a tempo pieno nelle rispettive aree di competenza. Gli standards tengono conto dei requisiti normativi e cercano di portare i Programmi Trapianto a un livello qualitativo standardizzato basato sulla collaborazione e lo scambio di esperienza tra centri e professionisti che lavorano nell'area della terapia cellulare. In un arco temporale di circa 20 anni, si è assistito a 8 revisioni degli Standards FACT-JACIE, a testimonianza del dinamismo del campo di azione dal punto di vista dell’innovazione terapeutica e tecnologica. Questo capitolo ha l’obiettivo di focalizzare l’attenzione del lettore sui principali aspetti degli Standards con particolare attenzione al ruolo infermieristico e alla evoluzione degli Standards stessi nel tempo. Keywords: Accreditamento JACIE, Programmi Trapianti, Cellule Staminali Emopoietiche e Cellule Immunoeffettrici 1. Introduzione L’accreditamento FACT-JACIE [1] riflette la visione del Programma Trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (CSE) relativamente a un processo che comprende 4 attività distinte: 1) attività clinica, 2) raccolta di cellule staminali midollari, 3) raccolta di cellule staminali periferiche e cellule immunoeffettrici e 4) processazione delle CSE o delle cellule immunoeffettrici presso Istituti di Tessuti (IT) riconosciuti a livello nazionale. Queste 4 componenti sono unite in un inscindibile flusso assistenziale e per questo motivo l’accreditamento, basato su standard di riferimento ed un processo ispettivo, ha come oggetto il Programma e non la struttura che esegue il trapianto di cellule staminali emopoietiche (CSE). 2. Unità Clinica Il sistema di accreditamento Internazionale secondo gli Standard FACT-JACIE, rappresenta uno strumento che consente alle Unità Cliniche dei Programmi Trapianti, che si occupano di Trapianto di CSE e/o di Terapie Cellulari, di operare in maniera sicura ed efficace [2, 3] mantenendo sotto controllo tutti i processi relativi alla gestione del paziente, del donatore e di tutto il personale (medici, biologi, infermieri, tecnici e di support). Numerosi sono gli attori che intervengono nella gestione clinica del binomio ricevente/donatore, da cui la necessità di una mappatura e coinvolgimento degli specialisti medici per garantirne una gestione multidisciplinare e di figure professionali che includano farmacisti, psicologi, biologi, data manager, nutrizionisti e tutti gli altri operatori di supporto, oltre al team medico-infermieristico dell’Unità Clinica stessa. Una corretta e sistematica applicazione degli Standard FACT-JACIE consente un monitoraggio continuo dell’attività clinica e un confronto con i dati internazionali permettendo di individuare eventuali criticità su cui apportare modifiche mediante opportune azioni correttive o preventive. Inoltre, la interfaccia con le altre
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