148 2. Qualità ed elementi regolatori trapianto di CSE era rappresentato dalla Circolare n.10 del 22 febbraio 1986 della Direzione Generale Ospedali – Divisione V del Ministero della Salute [13], dove venivano definite le linee guida per i Centri che svolgevano attività di trapianto di CSE autologo e allogenico. Pur non essendo prevista un’autorizzazione ministeriale per tale attività, la circolare fissava le caratteristiche organizzative, strutturali e tecnologiche dei centri e la necessità che ognuno di essi si avvalesse di una serie di servizi, ritenuti indispensabili per l’erogazione della prestazione. Sempre nella stessa circolare, sentito il parere del Consiglio Superiore di Sanità, veniva sottolineata l’esperienza del centro quale garanzia del risultato e che pertanto dovessero essere previsti un numero limitato di centri con un bacino di utenza di 5-6 milioni di abitanti. Era inoltre stabilito che i centri comunicassero periodicamente l’attività svolta e che il Ministero con cadenza quinquennale operasse una verifica dei risultati dei singoli centri. Nel 2003 con l’Accordo Stato Regioni n. 1770 del 10 luglio [14], molti dei concetti presenti nella circolare vengono ripresi ed ampliati, ma soprattutto per la prima volta si introduce il concetto di “Programma Trapianti”, inteso come un’organizzazione funzionale, la cui attività dipende dall’azione coordinata di più unità operative, rappresentate da un’Unità clinica; un’Unità di raccolta di CSE da sangue periferico (PB), un’Unità di raccolta di CSE da sangue midollare (BM) e un’Unità di Processazione. Nell’Accordo sono descritti standard operativi in linea con standard internazionali, in particolare con quelli del JACIE (Joint Accreditation Committee of ISHAGE - International Society of Hematotherapy and Graft Engineering - and EBMT - European Group for Bone Marrow Transplant). Viene inoltre affidato al CNT il compito di raccogliere i dati di attività trapiantologica e quello di fissare parametri relativi alla qualità del funzionamento dei Programmi Trapianto, in linea con quanto definito dalla Legge 91/99 che non esclude dalle competenze del CNT i trapianti da donatore vivente, tra cui il trapianto di cellule staminali emopoietiche va certamente incluso. È inoltre stabilito che le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano avviino procedure di accreditamento e di verifica almeno ogni tre anni dei Centri trapianto in base alle indicazioni riportate nell’Accordo, in collaborazione con il CNT, anche avvalendosi delle società scientifiche, organizzazioni e gruppi clinico-scientifici. Il ruolo del CNT viene ulteriormente definito con l’introduzione nel quadro normativo europeo delle direttive, relative alle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, comprese le CSE, presso gli Istituti dei Tessuti (TE – Tissue Establishment) [8], [9], [10], [11[, [12]. In base ai suddetti decreti legislativi, il CNT, ha il compito di: 1. dare indicazioni sulla definizione dei requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei TE, nonché le linee-guida per l'accreditamento (art, 6, comma 1); 2. supportare le regioni o le provincie autonome, in collaborazione con il Centro Nazionale Sangue (CNS), per gli specifici ambiti di competenza, nell’organizzazione delle ispezioni e nel predisporre adeguate misure di controllo presso i TE al fine di verificarne la rispondenza ai requisiti previsti (Art. 7, comma 1) o in caso di reazioni o eventi avversi gravi (Art. 7, comma 6); 3. mantenere e rendere accessibili al pubblico le relazioni annuali predisposte dai TE sulle attività svolte, insieme alle regioni o alle province autonome, al CNS e all'Istituto superiore di sanità (ISS) (Art. 10, comma 1), oltre ad istituire ed aggiornare un registro nazionale dei TE in cui sono specificate le attività per le quali ciascun istituto è stato autorizzato e accreditato (Art. 10, comma 3); 4. ricevere le segnalazioni degli eventi o reazioni avversi gravi e le relazioni analitiche delle relative cause e conseguenze (Art. 11, comma 3); 5. presentare alla Commissione europea relazioni sulle iniziative intraprese relativamente alla donazione di tessuti e cellule, attraverso il Ministero e d'intesa con le regioni e le province autonome e il CNS, secondo le rispettive competenze (Art. 12, comma 2) e predisporre tutte le misure necessarie per assicurare che le attività di promozione e pubblicità a favore della donazione di tessuti e cellule umani, con il Ministero della Salute, le regioni e le province autonome, e il CNS, in collaborazione con le rispettive associazioni e federazioni dei donatori volontari; 6. effettuare la verifica del possesso dei requisiti prescritti dalla normativa vigente presso parti terze qualora intervengano in una fase della lavorazione dei tessuti e delle cellule, insieme al CNS, su mandato del Ministero della Salute, al fine del rilascio di un nulla osta all'esercizio di detta attività di lavorazione a favore dei TE (Art. 24, comma 2) e mantenere copia degli accordi conclusi con terzi, forniti dai TE (Art. 24, comma 5). Tabella 1: Funzioni della Rete • Ruolo d’indirizzo, coordinamento, formazione, comunicazione e vigilanza della rete trapiantologica • Svolge funzioni operative di allocazione degli organi nell’ambito di programmi nazionali • Garantisce trasparenza e tracciabilità di tutte le dichiarazioni di volontà e dunque di tutti gli organi donati e trapiantati in Italia CNT • Coordina l’attività di procurement, • Gestisce le liste di attesa, • Coordina attività di trapianto, • Assicura il controllo sui testi di compatibilità immunologica, • Cura i rapporti con le autorità sanitarie del territorio • Promuove attività di formazione e di sensibilizzazione CRT • Comunica al CRT i dati del donatore • Coordina il management del processo di donazione e prelievo • Cura i rapporti con le famiglie dei donatori • Organizza l’informazione e l’educazione della popolazione del territorio di competenza COP
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