147 ferenza Stato-Regioni e nominati con decreto ministeriale. Si avvale quale organo consultivo della Consulta Tecnica permanente per i trapianti che è composta dal Presidente dell’ISS, dal direttore del CNT, dai coordinatori dei Centri Regionali e Interregionali per i trapianti, da tre clinici esperti in materia e da tre rappresentanti delle Associazioni dei pazienti e del volontariato nazionali che operano nel settore dei trapianti e della promozione delle donazioni. Al CNT spetta, in generale, il compito di individuare le strategie di attuazione della Legge 91/99. La Consulta predispone gli indirizzi tecnico-operativi svolgendo funzioni consultive per il CNT. Il CNT ha anche il compito di rapportarsi con gli organismi Istituzionali: il Ministero della Salute, le Regioni ed il Consiglio Superiore di Sanità. Si è realizzata così una struttura collegiale che prevede in modo istituzionale la partecipazione attiva e responsabile dei rappresentanti di chi concretamente opera nelle attività di trapianto, scelti attraverso una autorevole indicazione delle regioni, cioè di chi concretamente organizza ed eroga le prestazioni del sistema sanitario pubblico. L’interpretazione che il CNT ha scelto di dare al proprio ruolo è stata di assoluto rispetto e integrazione con le strutture già operative sul territorio nazionale. La complessità e il livello di interazioni tra i soggetti, le strutture e le istituzioni danno vita ad un modello organizzativo d’eccellenza con pochi altri termini di paragone a livello di sistemi sanitari. L’architettura è concepita su due principali livelli: il livello istituzionale e il livello operativo. A livello istituzionale agiscono il Ministero della Salute, la Conferenza Stato-Regioni, gli Assessorati e il Consiglio Superiore di Sanità che si avvalgono del CNT quale organo di governo della rete. A livello operativo agiscono il CNT, la Consulta, i Centri di coordinamento, i centri trapianto, i centri di prelievo, le banche di tessuti e cellule, le ASL e i Centri Clinico-Assistenziali del territorio (Figura 1). attuando meccanismi per il governo ed il controllo del processo stesso. A questi importanti compiti del CNT, la legge aggiunge la promozione dell’informazione e della formazione e qualificazione del personale coinvolto nelle attività di donazione e trapianto. Un ulteriore fondamentale ruolo del CNT riguarda la raccolta delle dichiarazioni di volontà dei cittadini in merito alla donazione. Il Sistema Informativo Trapianti (SIT), istituito con la L. 91/99, è lo strumento che permette di fatto l’attuazione del coordinamento nazionale con la creazione di una rete informatica tra le strutture coinvolte nel processo (CNT, CRT, Centri di Trapianto, Centri di Prelievo, Banche dei Tessuti e ASL) per lo scambio delle informazioni e per il confronto e la verifica dell’efficacia del sistema. Il SIT ha attuato un programma di cooperazione applicativa, ormai completamente operativo, con i Sistemi Informativi Regionali che ha permesso la condivisione ed integrazione dei processi per ottimizzare ed ampliare il patrimonio informativo del SIT e quindi di tutta la rete trapiantologica. Attraverso il SIT e le funzionalità ad esso riconosciute, il CNT, non è solo in grado di monitorare la rete e il suo funzionamento, ma è posto nella condizione di elaborare i dati necessari per la valutazione della qualità dei trapianti, consentendo una migliore programmazione del sistema. Dette funzioni sono ulteriormente ampliate con l’attribuzione al CNT, da parte del DPCM 3 marzo 2017 [7], della gestione dei registri nazionali delle insufficienze di organo (rene, fegato cuore), dei trapianti di Cellule Staminali Emopoietiche e dei trapianti sperimentali. Il monitoraggio delle gravi insufficienze d’organo, unito al monitoraggio delle fasi di trapianto e post trapianto, consentirà di ricavare elementi utili per la programmazione sanitaria e lo sviluppo delle strategie assistenziali del paziente. Il CEN, European Committee for Standardization, che ha lavorato al sistema di codifica europea in attuazione della Direttiva Europea 2004/23, ha riconosciuto che il modello organizzativo operante in Italia risponde pienamente ai requisiti di tracciabilità dei processi di donazione e trapianto richiesti dalla normativa europea; in particolare il Codice Unico Donazione (CUD), presente nel SIT, già garantisce l’assegnazione di un codice univoco per la donazione. Nella Tabella 1 sono riportate le funzioni svolte dai vari organismi coinvolti nel processo di donazione e trapianto della rete italiana. Infine, con il recepimento della Direttiva Europea 23/2004 [8], recepita in Italia con il Decreto Legislativo 191/2007 [9], e delle due direttive figlie, la 17/2006 [10] e l’86/2006 [11], recepite con il Decreto Legislativo 16/2010 [12], il CNT acquisisce compiti e ruoli anche nell’ambito della Procreazione Medicalmente Assistita (PMA). 2.3. Ruolo e funzioni del CNT nella rete del trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche Il ruolo e le funzioni del CNT nella rete del trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (CSE), sono state definite nel corso dell’ultimo decennio. Fino al 2003, l’unico riferimento normativo relativo al Figura 2: architettura del Sistema nazionale Trapianti Il CNT ha inoltre il compito di uniformare l’attività di trapianto in modo da garantire i princìpi di trasparenza, equità, sicurezza e qualità a cui deve far sempre riferimento l’attività di trapianto. Inoltre garantisce la trasparenza e la tracciabilità dell’intero processo di donazione-prelievo-trapianto 2. Qualità ed elementi regolatori
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